تتلقى Avenue Therapeutics رسالة استجابة كاملة من FDA لـ IV Tramadol AT

24-06-2021, 12:03 AM

المشاركه #1

ابو محمد
مشرف منتدى الاسهم الامريكية

تاريخ التسجيل: Nov 2005

المشاركات: 5,278

تتلقى Avenue Therapeutics رسالة استجابة كاملة من FDA لـ IV Tramadol AT

سهم ATXI عدد الاسهم الحرة 6634915 اخر سعر 2.41

ماذا سيحدث للسهم اذا تمت الموافقة من FDA

اخر تحديث:

نيويورك ، نيويورك - 14 يونيو 2021 - أفينيو ثيرابيوتيكس ، إنك (NASDAQ: ATXI) ("أفينيو") ، وهي شركة تركز على
أعلن تطوير الترامادول الوريدي ("IV") للسوق الأمريكية ، اليوم أنه قد حصل على ترامادول ثاني
خطاب الرد ("CRL") من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بخصوص تطبيق الدواء الجديد ("NDA")
تسعى للحصول على الموافقة على ترامادول الرابع.
ذكرت CRL أن البداية المتأخرة وغير المتوقعة للتسكين مع IV ترامادول لا تدعم فائدتها باعتبارها
وحيد لعلاج المرضى الذين يعانون من الآلام الحادة ، ولا توجد معلومات كافية لدعم أن الترامادول الوريدي في
الدمج مع المسكنات الأخرى آمن وفعال للمرضى المستهدفين. لم تحدد إدارة الغذاء والدواء أي شيء
قضايا الكيمياء والتصنيع والضوابط ("CMC") في قائمة إلغاء الشهادات (CRL) هذه.
لا يتفق أفينيو مع تفسير إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيانات الواردة في اتفاقية عدم الإفشاء وتعتزم الاستمرار في متابعة التنظيم
الموافقة على الترامادول الرابع.
حول Avenue Therapeutics
Avenue Therapeutics هي شركة أدوية متخصصة تتمثل مهمتها في تطوير IV ترامادول ، وهو أحد الإمكانات
البديل الذي يمكن أن يقلل من استخدام المواد الأفيونية التقليدية ، للمرضى الذين يعانون من الألم الحاد في شارع الولايات المتحدة هو
يقع مقرها الرئيسي في مدينة نيويورك وقد أسستها شركة Fortress Biotech، Inc. (NASDAQ: FBIO). للمزيد من المعلومات قم بزيارة
www.a

حول Fortress Biotech
Fortress Biotech، Inc. ("Fortress") هي شركة صيدلانية حيوية مبتكرة تم تصنيفها في Deloitte's 2019 و
2020 Technology Fast 500 ™ ، التصنيف السنوي لشركات أمريكا الشمالية الأسرع نموًا في التكنولوجيا والإعلام
قطاعات الاتصالات وعلوم الحياة وتكنولوجيا الطاقة ، بناءً على النسب المئوية لنمو إيرادات السنة المالية
فترات ثلاث سنوات. تركز Fortress على اكتساب وتطوير وتسويق المنتجات ذات الإمكانات العالية المسوقة و
الأدوية في مرحلة التطوير والعقاقير المرشحة. تمتلك الشركة سبعة منتجات صيدلانية مسوقة بوصفة طبية
وأكثر من 25 برنامجًا قيد التطوير في Fortress ، في شركائها المملوكين للأغلبية والذين تسيطر عليهم الأغلبية وفي شركائها
تم تأسيسها وتملك فيها مناصب ملكية أقلية كبيرة. تمتد هذه المنتجات المرشحة إلى ستة أسواق كبيرة
المجالات ، بما في ذلك علم الأورام والأمراض النادرة والعلاج الجيني ، مما يتيح لها خلق قيمة للمساهمين. قلعة
تقدم خط الأنابيب المتنوع من خلال هيكل تشغيل مبسط يعزز تطوير الأدوية بكفاءة. ال
يقود نموذج Fortress فريق تطوير أعمال عالمي المستوى يركز على الاستفادة من أهميته
خبرة صناعة الأدوية البيولوجية لتوسيع محفظة الشركة من فرص المنتجات. القلعة لديها
أقامت شراكات مع بعض مؤسسات البحث الأكاديمي الرائدة في العالم والصيدلة الحيوية
الشركات لتعظيم كل فرصة إلى أقصى إمكاناتها ، بما في ذلك Alexion Pharmaceuticals ، Inc. ، AstraZeneca ، City
الأمل ، ومركز فريد هاتشينسون لأبحاث السرطان ، ومستشفى سانت جود لأبحاث الأطفال ، ومستشفى نيشن وايد للأطفال
مستشفى. لمزيد من المعلومات ، قم بزيارة www.fortressbiotech.com.
تطلعي البيانات
قد يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في القسم 27 أ من قانون الأوراق المالية في
1933 والمادة 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 ، وتعديلات كل منهما. مثل هذه التصريحات تشمل ، لكنها ليست كذلك
تقتصر على أي بيانات تتعلق باستراتيجية النمو وبرامج تطوير المنتجات وأي بيانات أخرى
هذه ليست حقائق تاريخية. البيانات التطلعية تستند إلى التوقعات الحالية للإدارة وتخضع
للمخاطر والشكوك التي يمكن أن تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج التشغيل والوضع المالي وقيمة المخزون.
تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة حاليًا ما يلي: المخاطر المتعلقة بنا
الحصول على الموافقة التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنتجنا المُرشح ، والمخاطر المتعلقة بتفشي فيروس كورونا COVID-19 وانتشاره
التأثير المحتمل على قدرة موظفينا ومستشارينا على إكمال العمل في الوقت المناسب ، والمخاطر المتعلقة بنا
استراتيجية النمو؛ المخاطر المتعلقة بنتائج أنشطة البحث والتطوير ؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت البدء
واستكمال التجارب السريرية. قدرتنا على الحصول على اتفاقيات التمويل والاستراتيجية والأداء بموجبها والحفاظ عليها
العلاقات؛ الشكوك المتعلقة بالاختبارات قبل السريرية والسريرية ؛ اعتمادنا على موردي الطرف الثالث ؛ قدرتنا
لجذب ودمج الموظفين الرئيسيين والاحتفاظ بهم ؛ المرحلة الأولى من المنتجات قيد التطوير ؛ حاجتنا الكبيرة
أموال إضافية؛ التنظيم الحكومي؛ مسائل براءات الاختراع والملكية الفكرية ؛ المنافسة؛ فضلا عن المخاطر الأخرى
الموصوفة في ملفات SEC الخاصة بنا. نحن نخلي مسؤوليتنا صراحة عن أي التزام أو تعهد بالإفصاح عن أي تحديثات أو
المراجعات لأية بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في
الأحداث أو الظروف أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل ، باستثناء ما يقتضيه القانون ، ونطالب بـ
حماية الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام
1995

https://www.avenuetx.com/wp-content/...ment-FINAL.pdf

الموضوع الأصلي : اضغط هنا || المصدر :
قسم الأسهم الأمريكية

24-06-2021, 02:09 PM

المشاركه #2

hadi05

ابو محمد
مشرف منتدى الاسهم الامريكية

تاريخ التسجيل: Nov 2005

المشاركات: 5,278

بعد التجميع القائم في السهم هل يبدا الانطلاقة فمن المحتمل ان يصعد السهم الى ارقام فلكية خصوصا وان لدى الشركة بعض المنتجات يتم التفاوض عليها مع fda اذا ان الرد الاخير قبل ايام قليلة والشركة غير مقتنعة بهذا الرد.

ليست توصية للشراء لكن اجعل السهم تحت المراقبة خصوصا وان سعر السهم 2.41 حاليا.

24-06-2021, 03:11 PM

المشاركه #3

hadi05

ابو محمد
مشرف منتدى الاسهم الامريكية

تاريخ التسجيل: Nov 2005

المشاركات: 5,278

وقالت أفينيو إن إدارة الغذاء والدواء لم تذكر أي قضايا تتعلق بـ "الكيمياء والتصنيع والضوابط (cmc)" في رسالتها الكاملة للاستجابة ، مضيفة أنها لا توافق على قرار الوكالة وستواصل السعي للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على عقار ترامادول iv.

اذا لماذا هذا الرفض؟؟؟؟؟؟؟

24-06-2021, 03:59 PM

المشاركه #4

hadi05

ابو محمد
مشرف منتدى الاسهم الامريكية

تاريخ التسجيل: Nov 2005

المشاركات: 5,278

على اللحظي 3.10 باذن الله

24-06-2021, 04:11 PM

المشاركه #5

saaddd

كاتب مميز

تاريخ التسجيل: Aug 2017

المشاركات: 7,325

اقتباس:

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة hadi05

بعد التجميع القائم في السهم هل يبدا الانطلاقة فمن المحتمل ان يصعد السهم الى ارقام فلكية خصوصا وان لدى الشركة بعض المنتجات يتم التفاوض عليها مع fda اذا ان الرد الاخير قبل ايام قليلة والشركة غير مقتنعة بهذا الرد.
ليست توصية للشراء لكن اجعل السهم تحت المراقبة خصوصا وان سعر السهم 2.41 حاليا.

توصياتك ثمينه الله يوفقك .. انا شريت بالسهم

24-06-2021, 09:32 PM

المشاركه #6

hadi05

ابو محمد
مشرف منتدى الاسهم الامريكية

تاريخ التسجيل: Nov 2005

المشاركات: 5,278

ثبات السهم على 2.59 باذن الله 4.6 بعدها 5.2

24-06-2021, 09:57 PM

المشاركه #7

mbde3

عضو هوامير المميز

تاريخ التسجيل: Dec 2020

المشاركات: 152

اقتباس:

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة hadi05

ثبات السهم على 2.59 باذن الله 4.6 بعدها 5.2

شكرا لك على التنبيه

عجبني السعر قريب من القاع السنوي

الكلمات الدلالية (Tags)

تعليمات المشاركة
لا تستطيع إضافة مواضيع جديدة لا تستطيع الرد على المواضيع لا تستطيع إرفاق ملفات لا تستطيع تعديل مشاركاتك BB code is متاحة الابتسامات متاحة كود [IMG] متاحة كود HTML معطلة قوانين المنتدى

الانتقال السريع

اجعل كافة الأقسام مقروءة

08:22 AM

تتلقى Avenue Therapeutics رسالة استجابة كاملة من FDA لـ IV Tramadol AT

قسم الأسهم الأمريكية

استجابة

تتلقى

رسالة

كاملة

therapeutics

tramadol

اقرا ايضا

من يعطينا معلومات عن هذا السهم xyf

Amc